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URS01-1

超聲波清洗機

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

洗瓶機破瓶率：≤ 1‰

必須

洗瓶效果：澄明度*，清潔度檢查100﹪合格

必須

洗瓶機形式：圓盤式洗瓶機

必須

URS01-2

隧道式滅菌干燥機

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

加熱方式：加熱管加熱

必須

滅菌溫度：＞200℃、溫度可調(diào)，高溫段時間需滿足滅菌要求

必須

控制形式：自動控制，超高溫、低溫報警

必須

冷卻段出瓶溫度：低于40度

必須

出瓶干燥度：目測無水霧。單機碎瓶率：≤1‰

URS01-3

口服液劑灌封機

生產(chǎn)能力：300瓶/分，可變頻調(diào)速

必須

適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶

必須

灌裝：計量泵灌裝

必須

裝量誤差：≤±3%，平均裝量偏差：±1%

必須

軋蓋封口合格率：≥99.9%

必須

單機碎瓶率：≤1‰

必須

URS02-1

清洗機

1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造。

必須

2、進瓶工位采用鏈式網(wǎng)帶進瓶。

必須

3、精洗采用壓力沖洗的方式，瓶內(nèi)外清洗不存在沖洗死角，確保瓶子的潔凈度。

必須

4、非運動水氣管道采用316L不銹鋼材料，連接方式根據(jù)清洗介質(zhì)的流向，由低到高，確保管路內(nèi)無殘留清洗介質(zhì)，同時在管路上標記清洗介質(zhì)與流向，滿足GMP生產(chǎn)要求。

必須

5、循環(huán)水裝置采用進口水泵抽吸。

必須

6、水箱采用不銹鋼板整體焊接，無衛(wèi)生死角，循環(huán)水箱配有液位控制器，可以自動控制水位，減少水量消耗。

必須

7、采用控制循環(huán)水、壓縮空氣、純化水的開啟，防止污染。

必須

8、動力區(qū)與清洗區(qū)分開，清洗水氣不會對動力區(qū)及清洗區(qū)造成污染。

必須

9、控制和保護：采用主機變頻調(diào)速。對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的自動控制、實行機電一體化。

必須

10、洗瓶機可以兼容多規(guī)格瓶，模塊化更換規(guī)格，且更換方便、快捷。

必須

URS02-2

隧道式滅菌干燥機

1、隧道式結(jié)構(gòu)分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個部分，采用熱空氣層流消毒原理對容器進行短時高溫滅菌。

必須

2、設(shè)備外露部位采用304不銹鋼材料制作。內(nèi)部結(jié)構(gòu)材料用鋼材的部分需做好防銹處理。

必須

3、設(shè)備內(nèi)部清潔保養(yǎng)快速，不存在清潔死角。在網(wǎng)帶底部、烘箱下部以及出瓶端配置有排渣清潔口，方便、快捷清潔設(shè)備內(nèi)部。

必須

4、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主

機變頻調(diào)速。能對主傳動系統(tǒng)、溫度的自動控制、風(fēng)機的運

行和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與后道的互控連接，實行機電一體化。

必須

URS02-3

口服液劑灌封機

1、曝露于外面但不與產(chǎn)品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料如灌針等均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造

必須

2、臺面密封無廢液滲入設(shè)備內(nèi)部，*，易清潔，且設(shè)置廢液集中收集口及導(dǎo)流接管。

必須

3、灌裝方式采用計量泵灌裝，要求每支泵有裝量微調(diào)功能。灌裝管路系統(tǒng)*、盲管，且易于清洗和消毒。連接部位采用快裝方式，便于拆裝。

必須

4、灌裝針頭能有效防止藥液起泡及滴液。

必須

5、具有無瓶不灌裝、無瓶不上蓋、無蓋停機功能。

必須

6、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調(diào)速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。

必須

URS03

各設(shè)備采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調(diào)速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。

必須

程序系統(tǒng)設(shè)置等級密碼保護，將操作員、維護及管理權(quán)限區(qū)分開。

必須

主要電氣控制系統(tǒng)元件采用進口品牌

必須

電氣柜：密閉。

電控箱：與電氣柜配置連接線。配置觸摸屏、點動開關(guān)、急停開關(guān)，顯示報警畫面，通過手動操作恢復(fù)。

必須

符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級

必須

與連線設(shè)備實行聯(lián)控。當(dāng)其它設(shè)備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位。

必須

每個電氣部件都要有標簽（繼電器，開關(guān)等），電氣部件的標簽要放在電控箱的安裝線槽上，這樣即使電氣部件等被拆除之后，也很容易進行檢查。標簽要清晰打印，不允許用手寫。標簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認的地方

必須

每條線的兩端都要有線號，線號和圖紙上的相一致

必須

電路圖和手冊中的相一致，應(yīng)塑封一張貼于電控柜門內(nèi)側(cè)，方便電路檢修使用。張貼電器安全標識。

必須

URS04

供應(yīng)商應(yīng)保證所供貨物是材料符合我廠需求，生產(chǎn)線全新未曾使用過。

必須

URS05

生產(chǎn)線運行綜合性能：生產(chǎn)線全部配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的震動和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。

必須

URS06

方便清潔消毒，整機應(yīng)該無衛(wèi)生死角。

必須

URS07

設(shè)備噪音不得大于75dB

必須

URS08

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設(shè)備任何危險部分有明顯標識

必須

URS09

設(shè)備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設(shè)備均應(yīng)具有必要的保護裝置，以確保操作人員、產(chǎn)品、設(shè)備和環(huán)境始終處于安全的條件下。

必須

URS10

在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識。

必須

URS11

在所有轉(zhuǎn)動部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝置。

必須

URS12

設(shè)備主驅(qū)動室的側(cè)門具有安全鎖并貼有明顯的警示標識。

必須

URS13

具有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測、保護和聲光報警提示功能。

必須

URS14

電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護之下。

必須

URS15

潤滑系統(tǒng)能夠內(nèi)部自動添加潤滑油，低油情況能報警。（類似壓片機的潤滑系統(tǒng)）

必須

URS16

如果招標人要求，在設(shè)備發(fā)往招標人之前需完成發(fā)運前的檢查測試。

必須

URS17

檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設(shè)備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。

必須

URS18

招標人最終批準設(shè)備可以發(fā)貨。

必須

URS19

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動。

必須

URS20

機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必須

URS21

系統(tǒng)軟、硬件說明書及全套2010版GMP驗證資料。

必須

URS22

設(shè)備設(shè)備安裝說明書或指南，包括所有的故障和報警；

必須

URS23

操作維護手冊（設(shè)備主要部件和系統(tǒng)的保護性維護日程表）；

必須

URS24

具有詳細測試結(jié)果和數(shù)據(jù)的設(shè)備檢測報告；

必須

URS25

設(shè)備合格證書和質(zhì)量保證書；

必須

URS26

外購部件操作維護手冊及檢測報告、合格證書、質(zhì)量保證書

必須

URS27

設(shè)備安裝布置圖紙（標明所有必要的尺寸和所需要的公共設(shè)施的位置）；

必須

URS28

其他圖紙（如管路圖、儀表布置圖、電氣原理圖、I/O圖、電氣接線圖、液壓系統(tǒng)原理及安裝圖、潤滑系統(tǒng)原理圖及安裝圖、氣路原理圖等）；

必須

URS29

隨機配件、常用配件和關(guān)鍵部件清單；

必須

URS30

隨機專用工具清單；

必須

URS31

推薦的針對每臺設(shè)備操作、清潔和維護檢修的標準操作程序；

必須

URS32

裝箱清單；

必須

URS33

DQ,IQ和OQ協(xié)議；

必須

URS34

企業(yè)質(zhì)量管理體系證書復(fù)印件；

必須

URS35

提供生產(chǎn)線使用一年內(nèi)易損壞備品零件、生產(chǎn)線安裝校正器具一套、生產(chǎn)線拆卸保養(yǎng)工具一套。

必須

URS36

提供后備軟件CD，機器、工具和模具的一般安裝圖、零件清單、備件推薦清單，包括預(yù)期使用零件和易耗件及供應(yīng)周期（電氣部件，零件，儀器）

必須

URS37

供應(yīng)商須保證從供應(yīng)之日起10年內(nèi)穩(wěn)定提供零件。

期望

URS38

設(shè)備相關(guān)易耗件、磨損件、其它零件應(yīng)少于48小時送到公司。

必須

URS39

機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我廠自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應(yīng)商負全責(zé)。

必須

URS40

機器訂購后供應(yīng)商需負責(zé)安裝，安裝期間供應(yīng)商至少有一人全程配合。

必須

URS41

機器到貨后，自我廠通知開始安裝之日起，供應(yīng)商應(yīng)在15個自然日內(nèi)完成安裝調(diào)試。

必須

URS42

調(diào)試期間零件更換寄送費用，由供應(yīng)商負責(zé)

必須

URS43

供應(yīng)商進我廠進行設(shè)備安裝調(diào)試，需遵守我廠各項規(guī)章制度。

必須

URS44

在設(shè)備發(fā)往招標人之后需完成工廠接受測試。

必須

URS45

供應(yīng)商需派合格人員過來確保開箱工作順利進行。

必須

URS46

機器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品視為驗收合格標準。

必須

URS47

試車期限為六個月，如六個月內(nèi)生產(chǎn)線始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應(yīng)商需無條件免費收回該出產(chǎn)線，其運費、裝箱費用由供應(yīng)商負責(zé)，退回設(shè)備合同訂立的全部款額。

必須

URS48

所有的測試都需要相關(guān)的文件記錄。

必須

URS49

負責(zé)免費對我廠技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認可。

必須

URS50

需要配備技術(shù)人員暫駐我公司，負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場為期一個月的指導(dǎo)和培訓(xùn)，以保證設(shè)備在試運行階段的正常運轉(zhuǎn)并解決實際生產(chǎn)過程的所有問題。

必須

URS51

生產(chǎn)線整線保修期限為12個月，有效日為驗收合格之日起。

必須

URS52

如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時*件供應(yīng)商需無條件免費更換。

必須

URS53

生產(chǎn)線驗收合格后保修期限內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)定期到現(xiàn)場進行免費檢修。

期望

URS54

請貴公司在我公司設(shè)置生產(chǎn)線所需要的零配件獨立倉庫，結(jié)算方式為月結(jié)或季結(jié)，以保證設(shè)備日常的正常運轉(zhuǎn)。

期望

URS55

生產(chǎn)線整線交貨期：合同生效后90個日歷天

必須